Inaep abre duas consultas públicas para aprimorar normas éticas em pesquisas com seres humanos

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), vinculada ao Ministério da Saúde, abriu na última quarta-feira (28) duas consultas públicas para receber contribuições da sociedade sobre propostas de regulamentação relacionadas à análise ética de pesquisas com seres humanos no Brasil.

As iniciativas têm como objetivo aprimorar as regras e os procedimentos do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep). A atualização abrange análise de estudos, fluxo de protocolos de pesquisas e os recursos administrativos, reafirmando o compromisso com a proteção dos participantes e no respeito aos seus direitos.

A primeira consulta trata da proposta de classificação dos riscos das pesquisas com seres humanos e dos procedimentos para a tramitação de protocolos e emendas no Sinep. A proposta prevê três níveis de risco baixo, moderado e elevado, com procedimentos de análise proporcionais às características e aos riscos de cada estudo. A classificação busca tornar a análise ética mais adequada às particularidades das pesquisas, sem substituir a avaliação ética nem dispensar a proteção dos participantes.

A classificação de risco não significa que uma pesquisa esteja automaticamente autorizada, nem substitui a avaliação ética. Independentemente da categoria, devem ser considerados os direitos, a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes, além da relação entre riscos e benefícios e dos demais requisitos éticos e legais aplicáveis.

As contribuições para essa consulta podem ser enviadas até 26 de dezembro de 2026, pela plataforma Brasil Participativo.

A segunda consulta pública aborda a proposta de regulamentação dos procedimentos de interposição, admissibilidade, instrução, análise e julgamento de recursos administrativos no âmbito do Sinep e da Inaep. A iniciativa estabelece critérios para apresentação de recursos sobre determinadas decisões dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Inaep, medida que abrange resoluções relacionadas à aprovação ou não aprovação de pesquisas, à suspensão de estudos e ao credenciamento de comitês.

A proposta busca ampliar a estruturação e a transparência do processo de análise dos recursos por meio de etapas e critérios definidos. A revisão contribuirá ainda com o fortalecimento de mecanismos de proteção dos participantes, inclusive quando houver questionamentos sobre a segurança, a integridade ou o bem-estar das pessoas envolvidas. A proposta também estabelece que a análise dos recursos considere a proteção de dados pessoais, a imparcialidade e o interesse público.

As contribuições para essa consulta podem ser enviadas até 13 de dezembro de 2026, pela plataforma Brasil Participativo.

Pesquisadores, profissionais de saúde, instituições de pesquisa, integrantes dos CEPs, participantes de pesquisas, representantes da sociedade civil e demais interessados podem participar das duas consultas. As contribuições subsidiarão o aprimoramento das propostas normativas e as discussões para a deliberação final da Inaep.

Para participar, acesse a plataforma Brasil Participativo 

Ministério da Saúde